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亞慢性經(jīng)口毒性試驗-第三方檢測機構

發(fā)布時(shí)間： 2024-07-03　　點(diǎn)擊次數： 53次

　　亞慢性經(jīng)口毒性是指在實(shí)驗動(dòng)物部分生存期內，每日反復經(jīng)口接觸受試物后所引起的不良反應。亞慢性經(jīng)口毒性試驗是一種毒理學(xué)研究方法，用于評估化學(xué)物質(zhì)、藥物、食品添加劑、化妝品成分等物質(zhì)在短期內(通常為幾周到幾個(gè)月)通過(guò)口服途徑連續暴露后對實(shí)驗動(dòng)物產(chǎn)生的健康影響。通過(guò)亞慢性經(jīng)口毒性試驗，可以確定受試物質(zhì)在重復攝入后的潛在毒性效應，包括對生理、生化、病理和功能等方面的影響。

　　亞慢性經(jīng)口毒性試驗目的

　　在估計和評價(jià)化妝品原料的毒性時(shí)，獲得受試物急性毒性資料后，還需進(jìn)行亞慢性經(jīng)口毒性試驗。通過(guò)該試驗不僅可獲得一定時(shí)期內反復接觸受試物后引起的健康效應、受試物作用靶器官和受試物體內蓄積能力資料，并可估計接觸的無(wú)有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。

　　亞慢性經(jīng)口毒性試驗能夠提供受試物在經(jīng)口反復接觸時(shí)的毒性作用資料。其試驗結果可在很有限的程度上外推到人，但它可為確定人群暴露的無(wú)有害作用水平和允許暴露水平提供有用的信息。

　　亞慢性經(jīng)口毒性試驗應用范圍

　　食品添加劑：用于食品加工中的物質(zhì)，需要確保它們在規定的攝入量下不會(huì )產(chǎn)生有害影響。

　　化妝品原料：特別是那些可能通過(guò)口腔攝入的成分，以預防任何不良影響。

　　藥品：在藥品研發(fā)過(guò)程中，需要評估藥物成分在長(cháng)期服用后的潛在毒性。

　　工業(yè)化學(xué)品：在工業(yè)生產(chǎn)和使用過(guò)程中可能通過(guò)口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品。

　　農藥：用于評估農藥成分在長(cháng)期暴露的潛在毒性。

　　環(huán)境污染物：需要評估對環(huán)境和生態(tài)系統可能造成的長(cháng)期影響。

　　新材料：新研發(fā)的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護理產(chǎn)品的材料。

　　獸藥：用于評估獸藥成分在長(cháng)期服用對動(dòng)物健康的潛在影響

　　亞慢性經(jīng)口毒性試驗試驗方法

　　根據GB/T 21763-2008 《化學(xué)品嚙齒類(lèi)動(dòng)物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法》：

　　以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗動(dòng)物，連續染毒 90d，每組采用一個(gè)染毒劑量。染毒期間每日觀(guān)察動(dòng)物的毒性反應。在染毒期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸檢。染毒結束后所有存活的動(dòng)物均要處死，并進(jìn)行尸檢以及適當的病理組織學(xué)檢查。

　　亞慢性經(jīng)口毒性試驗試驗報告

　　試驗報告應包括如下內容：

　　(1)受試物名稱(chēng)、理化性狀、配制方法、所用濃度

　　(2)實(shí)驗動(dòng)物的種屬、品系和來(lái)源(注明合格證號和動(dòng)物級別)

　　(3)實(shí)驗動(dòng)物飼養環(huán)境，包括飼料來(lái)源、室溫、相對濕度、單籠飼養或群飼、實(shí)驗動(dòng)物

　　房合格證號

　　(4)試驗方法

　　(5)按性別和劑量的毒性反應數據

　　(6)在試驗期間動(dòng)物死亡的時(shí)間或動(dòng)物在染毒結束時(shí)是否存活

　　(7)毒性作用或其它作用

　　(8)觀(guān)察到的每個(gè)異常癥狀的時(shí)間及其轉歸情況

　　(9)食物攝入量和動(dòng)物體重資料

　　(10)眼科檢查結果

　　(11)血液學(xué)檢查結果

　　(12) 臨床生化檢查結果

　　(13) 尸檢所見(jiàn)

　　(14) 病理組織學(xué)檢查所見(jiàn)的詳細描述

　　(15) 對結果進(jìn)行處理的統計學(xué)方法

　　(16) 結論

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